מהו אישור אמ"ר
חוק היבוא קובע כי יבוא של מוצרים רפואיים או מכשור רפואי יש צורך באישור אמ"ר. אמ"ר שהם רשאי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים, הינו אגף העוסק ברישום אביזרים ומכשירים ומעניק היתרים ליבוא מוצרים רפואיים מכשור או ציוד רפואי, הנפקת מסמכים המסייעים ליצוא אמ"ר, ומעקב אחר שיווק מוצרים ומכשור רפואי..
רקע
כל תרופה או מכשור רפואי מחייב בדיקה וקבלת אישור אמ"ר על מנת להבטיח את בריאות הציבור . בשנת 1993 קמה יחידה אמ"ר, לבדיקה של יבוא מוצרים רפואיים, בהמשך יחידה זו הפכה לאגף שתפקידו לפקח על נושא יבוא של מוצרים בריאות, מכשור רפואי וציוד רפואי.
כיום האגף פעיל גם במסגרות מקצועיות שונות של משרד הבריאות, כגון, ועדות להכללת אמ"ר בסל שירותי הבריאות, פורום מכשירים רפואיים מיוחדים, ועוד) וכן במסגרות חיצוניות למשרד כגון ועדות תקינה במכון התקנים הישראלי, ועדות בין-משרדיות בתחומי הקרינה ועוד.
פנקס אמ"ר
כחלק מהשירות ליבואנים וליצואנים הקים אגף אמ"ר מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. במטרה לאפשר ליבואנים לחסוך את הבדיקה של אגף אמ"ר לפני יבוא של מוצרים רפואיים. הגישה למאגר הינה פתוחה לציבור.
מטרת המאגר לאפשר גישה חופשית לציבור אבל יש לציין שהמאגר הוא חלקי ומשרד הבריאות עושה מאמץ לעדכנו.
אגף אמ"ר מנפיק אישור יבוא למכשירים ואביזרים רפואיים. ההגדרה של מכשור רפואי הינו:" מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".
ארבעה סוגים שונים של אישורים:
- אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור שניתן לייבא מוצרים רפואיים למשך שנה, האישור מאפשר הכנסת מוצרים או מכשור רפואי למשך אותה השנה באופן חופשי . יש לחדש את האישור כל תחילת שנה קלנדרית.
- אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – אישור ורישום המוצר או המכשור הרפואי בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות. הרישום הוא אישור המאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור בלבד. ויש לחדש את האישור אחת לתקופה.
- אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור המאפשר לייצא לחו"ל, אישור ממשרד הבריאות שמכיר את המוצר.
- אישור יבוא חד פעמי – במקרים שרוצים לייבא מכשיר או מוצר רפואי אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן לקבל אישור חד פעמי כנגד קבלה ספציפית.
הליך רישום אמ"ר
יבוא של ציוד רפואי לארץ מחייב לבדוק אם הוא מאושר במאגר אגף אמ"ר של משרד הבריאות ובמידה שלא יש לעבור את תהליך רישום המוצר או המכשור הרפואי. תהליך הרישום הוא ארוך ומורכב שמומלץ לקחת סיוע מקצועי לאורך התהליך, הדורש ידע בתחום, והכרות עם הרגולציה של הנהלים המורכבים מעשרות סעיפים לכל אביזר או ציוד רפואי. תיעוד שלא לפי דרישות משרד הבריאות או חוסר של מסמכים, עלול לעצור את התהליך ולהביא לעיכוב בתהליך קבלת האישור. שימו לב שגם לאחר קבלת האישור, תצטרכו לבצע חידוש תקופתי מעת לעת בהתאם להנחיות משרד הבריאות.
הליך אישור אמ"ר כולל תחילה בהגשת מסמכים שונים מהיצרן ומהיבואן לאגף אמ"ר, שם יבחנו את המוצר, יבחנו את המסמכים, חשוב להוסיף כל מסמך שיש לכם על המוצר או המכשיר, אישורים שקיבלו ממדינות אחרות וכל מסמך שנראה שיעזור. במידה ויחסרו מסמכים או שמשרד הבריאות יראה לנכון לבקש מסמכים נוספים או הבהרות, הוא יבקש חומר משלים, כגון, נתונים משלימים, תיעוד, תעודות בדיקה ממכוני הסמכה, תעודות איכות של היצרן לכל אצווה של מוצר, נתונים עסקיים לצורך סיווג המוצר הרפואי.
בתום בדיקה מדוקדקת מוענק אישור אמ"ר. האישור יכלול את ההתוויה לשיווק המוצר בהתאם לאישור וההנחיות המופרטות בו.
