רגולציה מוצרים רפואיים
הסדרת הרגולציה של יבוא ומכירה של ציוד רפואי מוסדר בכל מדינה בהתאם לתקנות שלה, בישראל חוק ציוד רפואי של משרד הבריאות קובע סטנדרטים אחידים לבחינת הציוד ואישורו, החוק מאפשר לפקח על התחום של יבוא מוצרים רפואיים במטרה להגן על בריאות הציבור.
לכל מדינה יש הסדרת רגולציה של מוצרים רפואיים השונה, וכך למשל על מנת לשווק מוצרים רפואיים באירופה מחייב קבלת אישור שיווק רפואי CE לציוד רפואי. כך גם באוסטרליה, סין או ארה"ב יש הסדרת רגולציה שונה שיש להכיר וללמוד אותה. בנוסף לסוג האישורים יש שוני בין מדינות, כל שבישראל, סין ארה"ב ואוסטרליה ההסדרה נמצאת בידי הממשלה והיא הקובעת את החוקים והתקנות בעוד שאיחוד האירופאי ההסדרה היא ביזורית וגופים שונים אחראיים על רגלוציה מוצרים רפואיים, על כך נדבר בהמשך.
שוני נוסף הנובע מהחוקים השונים של כל מדינה הוא ברמתה סיווג, בעוד ברמת הסיווג בישראל ובארה"ב היא על פי רמת המסוכנות לבריאות המשתמש באיחוד האירופאי הסיווג שונה והוא מוגדר בין שימוש חיצוני לשימוש פנימי באותם מוצרים רפואיים.
קיימת הבחנה בין מוצרים חדשניים מול מוצרים הקיימים בשוק האמריקאי. מוצרים חדשניים יסווגו ברמת סיכון גבוהה, לעומת מוצרים שבעלי מאפיינים דומים למוצרים הקיימיםלבין מוצרים אחרים אשר משווקים כבר בשוק האמריקאי ועל כן מסווגים ברמת סיכון נמוכה או בינונית.
בכל רמת סיווג יש קריטריונים שונים שיש להכיר למשל, האיחוד האירופי (EU) פועלת על פי מערכת התקנים שמסווגת כל מוצר לפי רמות הסיכון של המוצר ובהתאם לרמת הסיווג של המוצר יוגדר התהליך לקבלת תקן CE למוצרים רפואיים. כך ברמות סיכון נמוכות למשל לא יידרש היצרן לשלוח את המוצר או הציוד לבדיקות מעבדה מקפיות או לקיים סקירה של גורם חיצוני שיבדוק את המוצר או הציוד לשם קבלת סימון CE.
שינויים הקיימים בסיווגים ובאישורים השונים
באיחוד האירופאי
הגדיר את הרגולציה הנדרשת לתחום הציוד הרפואי באמצעות 3 הנחיות, בעתיד לפי הרגולציה החדשה יתאחדו ל- 2 הנחיות.
אנגליה שיצאה מהאיחוד האירופאי פועלת כעת להגדרת רגולציה למוצרים רפואיים. הרגולציה בתחום הציוד הרפואי אשר נהוגה בבריטניה זהה לרגולציה הנהוגה באירופה:
על מנת למכור ולשווק ציוד רפואי באיחוד האירופאי, על היצרן לקבל אישור שיווק אירופי CE לציוד רפואי. בבריטניה לעומת זאת, הרגולציה האירופית שהיתה הקיימת בבריטניה בזמן שהיתה חלק מהאיחוד צפויה להתחלף ברגולציית (MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency.
ההכרה של החוקים והתהליכים לקבלת אישורים בכל מדינה, לעיתים מקשה על המשווק או היצרן לפעול במדינות שונות, ובתנאים שונים. הפניה לשירות של גוף המכיר את הרגולציות מוצרים רפואיים השונות מקל על קבלת אישורים במועד וללא עיכובים.
הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה
ב- 26 למאי 2021 נכנסה לתוקף הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR) . הסיבה לשינוי ברגולציה נעוצה בכלך שעד כה האישורים היו בידי גופים שונים שלא פעם נתנו פרשנויות משתנות לתקנים או תקינות. מעבר לכך החוקים שנקבעו בשנת 1995 פעמים רבות כבר לא תאמו את התפתחות טכנולוגית ומדעית בעשורים האחרונים. נסיבות אלו יצרו את הצורך לבחון מחדש את דרישות הרגולציה לציוד רפואי במדינות אירופה ולהתאימן למציאות החדשה.
